近日，北京经济技术开发区（北京亦庄）企业北京泰德制药股份有限公司（以下简称“北京泰德”）自主研发的1类创新药ROCK2抑制剂TDI01混悬液被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序，适应症为治疗中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。值得关注的是，该药物此前已在国内获批开展特发性肺纤维化、尘肺病、肝纤维化等多个适应症的临床试验。
△北京泰德实验室。资料图
据了解，突破性治疗药物程序是我国药品审评审批制度的重要创新，旨在加速具有明显临床优势的创新药物上市进程。该程序主要针对防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且现有治疗手段存在明显未满足临床需求的创新药物。
“TD101被纳入突破性治疗品种名单，是对我们创新研发能力的充分肯定。”北京泰德有关负责人表示。cGVHD是异基因造血干细胞移植的常见并发症，发病率高达30%-70%。特别是对于移植后存活超过5年的患者群体，发病率更超过50%，其中超过半数患者在两年内需要接受二线治疗，临床需求极为迫切。
TDI01混悬液作为国内首个自主研发的ROCK2抑制剂，具有多重创新机制：首先，作为高选择性ROCK2抑制剂，它能有效抑制促炎性Th17细胞的分化和活化；其次，通过促进调节性T细胞（Tregs）的增殖和功能，帮助重建免疫平衡；更重要的是，该药物能直接作用于成纤维细胞的ROCK2靶点，阻断纤维化进程。临床研究数据显示，在1—5线既往治疗的中重度cGVHD患者中，TDI01展现出显著的有效性和良好的安全性。“我们将加快推进TDI01的临床研究进程，力争早日为cGVHD患者带来新的治疗选择。”该负责人说道。
△研究人员在进行研究。资料图
北京泰德的再一次突破也展示了北京经开区在难治性疾病领域的强大实力。锦篮基因自主研发的GC101腺相关病毒注射液是国内首个采用鞘内给药策略的脊髓性肌萎缩症基因治疗药品，目前产品已获批三期临床试验；永泰生物研发的aT19注射液已进入临床试验阶段，适用于25岁及以下复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病，能够延长CAR-T细胞的体内存续时间，防止肿瘤复发；铂生生物的“艾米迈托赛注射液”为国内首款获批的间充质干细胞治疗药物，临床适应症为治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病……这些创新成果的涌现，彰显了北京经开区作为全市医药健康产业主要承载区域的引领作用。
近年来，经开区通过持续优化营商环境，不断完善产业链配套等举措，已吸引聚集了5000余家生物医药企业，形成了从基础研发到产业化的完整生态体系。未来，经开区将持续加大对创新药企的支持力度，推动更多“亦庄智造”原创新药走向市场，为全球患者提供更多治疗选择。
编辑：徐祎
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作者：北京亦庄官方发布
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